리플리문 그룹 주가 100% 폭등...FDA 신약 심사 재접수 수리

임상단계 바이오기업 리플리문 그룹(NASDAQ:REPL)의 주가가 월요일 중요한 규제 관련 소식에 힘입어 급등했다.
주요 내용
리플리문은 자사의 주력 제품인 RP1과 니볼루맙 병용요법에 대한 생물의약품 허가신청(BLA) 재접수를 미국 식품의약국(FDA)이 수리했다고 밝혔다. RP1은 종양 제거 효능을 극대화하고 종양 세포 사멸의 면역원성과 전신 항종양 면역반응 활성화를 목표로 하는 리플리문의 선도 제품이다.
이번 RP1과 니볼루맙 병용요법의 BLA는 PD-1 억제제 치료에 실패한 진행성 흑색종 환자 치료를 대상으로 한다.
FDA의 신약허가 결정 시한은 내년 4월이다. 리플리문은 지난 수개월간 FDA의 피드백을 반영하기 위해 노력해왔으며, 추가 정보와 데이터, 분석 결과를 재접수 자료에 포함시켰다.
리플리문의 수실 파텔 CEO는 "FDA가 RP1의 BLA 재접수를 수리한 것을 기쁘게 생각한다"며 "RP1과 니볼루맙 병용요법은 PD-1 기반 치료에 실패한 진행성 흑색종 환자들에게 제한적인 치료 ........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................