GSK, 중국서 비강 질환 치료제 `누칼라` 승인 획득

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 금요일 GSK(NYSE:GSK)의 '누칼라'(성분명 메폴리주맙)를 비강 내 코르티코스테로이드와 병용해 만성 비부비동염 및 비강 폴립(CRSwNP) 성인 환자의 추가 요법으로 승인했다. 이는 전신 코르티코스테로이드 치료나 수술로 적절한 질병 조절이 어려운 환자들을 대상으로 한다.

미국 식품의약국(FDA)은 2021년 7월 동일한 적응증으로 누칼라를 승인한 바 있다. 이번 승인으로 메폴리주맙은 중국에서 IL-5 매개 질환에 대해 세 번째 적응증을 얻게 됐다.

중국 내 만성 부비동염 환자는 약 1억700만 명으로 추정되며, 이 중 약 1/3이 비강 폴립을 동반한 만성 부비동염 환자인 것으로 알려졌다.

CRSwNP 환자들은 코막힘, 후각 상실, 안면 압박감, 수면 장애, 콧물 등의 증상을 경험한다.

CRSwNP는 비강 내벽의 만성 염증으로 인해 발생하며, 이로 인해 부비동과 비강에 연조직 증식인 비강 폴립이 발생할 수 있다.

메폴리주맙은 이미 중국에서 12세 이상 청소년 및 성인의 중증 호산구성 천식 추가 유지요법과 호산구성 육아종증다발혈관염 성인 환자 치료제로 승인받은 바 있다.

지난 9월 GSK는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 흡연자 폐 치료를 위한 누칼라의 MATINEE 3상 임상시험 주요 결과를 발표했다.

이 임상시험은 흡입 유지요법에 누칼라를 추가하는 방식으로 진행됐으며, 1차 평가지표를 달성했다. 연구 결과 최대 104주 동안 치료받은 환자들에서 위약 대비 중등도/중증 악화의 연간 발생률이 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 감소했다.

12월, FDA는 호산구성 표현형을 가진 만성 폐쇄성 폐질환의 추가 유지요법으로서 누칼라의 규제 검토 과정을 지원하기 위해 MATINEE 연구의 데이터를 검토하기로 승인했다. 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 기한은 2025년 5월 7일이다.