노바티스, 영유아용 말라리아 치료제 첫 승인 획득

스위스 의약품청(Swissmedic)이 화요일 노바티스(NYSE:NVS)의 코아템(Coartem, 성분명 아르테메터-루메판트린) 베이비를 승인했다. 이는 신생아와 영유아를 위해 특별히 승인된 최초의 말라리아 치료제다.

일부 국가에서 리아멧 베이비(Riamet Baby)로도 알려진 이 신약은 말라리아 치료제 개발 기구(MMV)와의 협력을 통해 개발됐다.

지금까지 체중 4.5kg 미만 영아를 위한 승인된 말라리아 치료제는 없었다. 이들은 대신 나이가 더 많은 아동용 제제로 치료받아 왔으며, 이로 인해 과다 투여와 독성의 위험이 증가할 수 있다고 노바티스는 화요일 성명을 통해 밝혔다. 말라리아 백신 역시 최연소 영아에게는 승인되지 않은 상태다.

모기를 통해 인체에 전파되는 기생충성 질환인 말라리아는 특히 아프리카에서 여전히 심각한 공중보건 문제로 남아있다. WHO의 최신 데이터에 따르면 2023년 말라리아 감염자는 2억6300만 명, 사망자는 59만7000명으로 거의 대부분이 아프리카에서 발생했다. 5세 미만 아동이 이 지역 말라리아 사망자의 약 4분의 3을 차지했다.

아프리카의 말라리아 위험 지역에서는 매년 약 3000만 명의 아기가 태어나며, 서아프리카 전역의 대규모 조사에 따르면 6개월 미만 영아의 감염률이 3.4%에서 18.4%에 달하는 것으로 나타났다. 그러나 항말라리아제 임상시험에 어린 영아가 거의 포함되지 않아 이들에 대한 현재 데이터는 매우 제한적이다.

노바티스는 말라리아 유행 지역의 치료 접근성을 높이기 위해 코아템 베이비를 대부분 비영리 기준으로 공급할 계획이다. 이 치료제는 모유를 포함해 잘 녹으며, 영아 투여를 돕기 위해 체리 맛을 첨가했다.

이번 스위스 의약품청의 승인은 5kg 미만 영아의 대사 차이를 고려해 코아템의 새로운 비율과 용량을 연구한 2/3상 CALINA 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

이 치료제는 체중 2kg 이상 5kg 미만의 영아와 신생아의 급성, 비복합성 말라리아(플라스모디움 팔시파룸 또는 P. 팔시파룸을 포함한 혼합 감염) 치료에 사용된다. 코아템은 스위스와 일부 국가에서 리아멧이라는 브랜드명으로 알려져 있다.

8개 아프리카 국가도 평가 과정에 참여했으며, 스위스 의약품청의 글로벌 보건제품 시판 허가 절차에 따라 코아템 베이비에 대한 신속 승인이 이뤄질 것으로 예상된다.

노바티스는 MMV의 과학적, 재정적 지원과 함께 유럽개발도상국 임상시험 파트너십과 스웨덴 국제개발협력청이 공동 출자한 PAMAfrica 컨소시엄의 일환으로 영유아용 새 용량 규격을 개발했다.

주가 동향: 화요일 장 전 거래에서 노바티스 주가는 0.25% 하락한 121.82달러를 기록했다.