FDA, 바이오젠·에자이 알츠하이머 치매약 `레켐비` 주 1회 피하주사기 검토

미 식품의약국(FDA)이 월요일 에자이(OTC:ESALY)와 바이오젠(NASDAQ:BIIB)의 알츠하이머 치매 치료제 '레켐비' 주 1회 피하주사 자동주입기에 대한 생물의약품 허가신청(BLA)을 접수했다.

레켐비는 경도인지장애 또는 초기 치매 단계의 알츠하이머 환자를 대상으로 하는 치료제다.

FDA의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 완료 예정일은 2025년 8월 31일이다.

이번 BLA는 클래리티 AD(301 연구) 공개 연장 시험(OLE) 데이터와 관찰 데이터 모델링을 기반으로 한다.

FDA가 레켐비 피하주사 유지 용법을 승인할 경우, 레켐비는 자동주입기를 사용해 가정에서 피하주사로 투여할 수 있는 유일한 알츠하이머 치료제가 된다.

주사 과정은 평균 15초가 소요될 것으로 예상된다. 주 1회 360mg 피하주사 자동주입기 유지 요법의 일환으로, 현재 FDA와 논의 중인 정확한 기간 동안 2주 간격 정맥 주사(IV) 초기 단계를 완료한 환자들은 주 1회 용량을 투여받게 되며, 이는 임상 및 바이오마커 효과를 유지할 것으로 기대된다.

2024년 알츠하이머협회 국제 컨퍼런스(AAIC)에서 발표된 레켐비의 3년간 장기 데이터에 따르면, 조기에 치료를 시작하고 지속적으로 유지하면 뇌에서 플라크가 제거된 후에도 치료 효과가 연장될 수 있음을 시사했다.

에자이는 레카네맙의 개발과 전 세계 규제 당국 제출을 주도하고 있다. 에자이와 바이오젠은 제품을 공동 판매 및 홍보하고 있으며, 최종 의사 결정권은 에자이가 갖고 있다.

한편, 바이오젠은 월요일 세이지 테라퓨틱스(NASDAQ:SAGE)의 미보유 발행 주식 전량을 주당 7.22달러에 인수하겠다는 제안서를 제출했다.

골드만삭스의 애널리스트 살빈 리히터는 산후우울증(PPD) 치료제 주르주바의 출시가 재정적으로 성공한 점을 고려할 때 이번 제안이 전략적으로 타당하다고 평가했다.

바이오젠 주가는 월요일 150.18달러에 거래를 마쳤다.