FDA, 바이오젠 알츠하이머 치료제 레켐비 안전 지침 강화

미국 식품의약국(FDA)은 목요일 알츠하이머 치료제 레켐비(성분명 레카네맙)를 투여받는 환자들에 대해 추가 MRI 검사를 의무화한다고 밝혔다. 이는 드물지만 치명적일 수 있는 부작용에 대한 안전성 우려 때문이다.
바이오젠(NASDAQ:BIIB)의 레켐비는 경도인지장애나 초기 치매 단계의 알츠하이머 환자의 질병 진행을 늦추기 위해 개발된 약물로 2023년 FDA 승인을 받았다.
이 항체 치료제는 질병 진행과 관련된 뇌 내 단백질 침착물인 베타아밀로이드 플라크를 표적으로 한다.
이 약물은 플라크를 감소시켜 초기 단계에서 인지 기능을 보존하는 것을 목표로 한다.
바이오젠은 레켐비의 미국 내 매출이 약 6300만 달러를 기록했으며, 이는 전분기 대비 20% 성장한 수치라고 밝혔다.
FDA는 3차 투여 전에 실시하는 MRI 검사가 뇌 부종이나 체액 축적을 특징으로 하는 아밀로이드 관련 영상 이상-부종(ARIA-E) 상태를 감지하는 데 도움이 될 수 있다고 설명했다.
현재 처방 지침은 5차, 7차, 14..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................