FDA, GSK 혈액암 치료제 심사기간 연장...추가 데이터 요청

미국 식품의약국(FDA)이 수요일 GSK(NYSE:GSK)의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 위한 블렌렙(Blenrep) 복합요법의 생물의약품 허가신청(BLA) 심사기간을 연장했다. 이 치료제는 최소 1회 이상의 치료를 받은 환자들을 대상으로 한다.

FDA는 추가 제출된 자료 검토를 위해 처방의약품 사용자수수료법(PDUFA)에 따른 최종 결정 일자를 10월 23일로 조정했다.

이번 BLA는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 핵심 3상 임상시험인 DREAMM-7과 DREAMM-8에서 블렌렙 복합요법이 보여준 효능 결과를 근거로 한다.

두 임상시험에서 블렌렙 복합요법은 표준 3제 병용요법 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 무진행 생존기간 결과를 보였으며, DREAMM-7에서는 다라투무맙 기반 3제 요법 대비 전체 생존기간에서도 우수한 결과를 나타냈다.

블렌렙 복합요법의 안전성과 내약성 프로필은 각 약제의 기존 프로필과 대체로 일치했다.

GSK는 블렌렙 .......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................