FDA, GSK 혈액암 치료제 심사기간 연장...추가 데이터 요청

미국 식품의약국(FDA)이 수요일 GSK(NYSE:GSK)의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 위한 블렌렙(Blenrep) 복합요법의 생물의약품 허가신청(BLA) 심사기간을 연장했다. 이 치료제는 최소 1회 이상의 치료를 받은 환자들을 대상으로 한다.

FDA는 추가 제출된 자료 검토를 위해 처방의약품 사용자수수료법(PDUFA)에 따른 최종 결정 일자를 10월 23일로 조정했다.

이번 BLA는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 핵심 3상 임상시험인 DREAMM-7과 DREAMM-8에서 블렌렙 복합요법이 보여준 효능 결과를 근거로 한다.

두 임상시험에서 블렌렙 복합요법은 표준 3제 병용요법 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 무진행 생존기간 결과를 보였으며, DREAMM-7에서는 다라투무맙 기반 3제 요법 대비 전체 생존기간에서도 우수한 결과를 나타냈다.

블렌렙 복합요법의 안전성과 내약성 프로필은 각 약제의 기존 프로필과 대체로 일치했다.

GSK는 블렌렙 복합요법을 뒷받침하는 데이터에 자신감을 보이며, FDA의 검토가 진행되는 동안 건설적인 논의를 이어갈 것이라고 밝혔다.

현재 블렌렙 복합요법은 영국, 일본, 캐나다, 스위스(현재는 DREAMM-8만), 아랍에미리트에서 승인됐다. EU와 중국(DREAMM-7 결과 기반, 복합요법에 대한 혁신치료제 지정 및 신청 우선심사)을 포함한 전 세계 주요 시장에서 허가 신청이 진행 중이다.

지난주 FDA 종양의약품자문위원회(ODAC)는 제안된 용량의 GSK 블렌렙 복합요법에 대한 전반적인 위험 대비 이익 프로필에 대해 부정적인 투표 결과를 보였다.

회의에 앞서 FDA 직원들은 각막상피의 변화인 각막병증과 시력 변화 등 안구 독성의 높은 발생률, 각 요법의 낮은 내약성을 포함한 주요 문제점을 지적하는 문서를 공개했다. 이로 인해 벨란타맙 마포도틴의 제안된 용량의 적절성에 대한 불확실성이 제기됐다.

DREAMM-7과 DREAMM-8에서 평가된 벨란타맙 마포도틴의 투여 요법이 달랐음에도 불구하고, 두 임상시험 모두에서 안구 독성이 높은 비율로 나타났다.

주가 동향: GSK 주식은 목요일 벤징가 프로에 따르면 0.04% 하락한 38.01달러에 거래됐다.