FDA, 바이오젠 알츠하이머 치료제 레켐비 안전 지침 강화

미국 식품의약국(FDA)은 목요일 알츠하이머 치료제 레켐비(성분명 레카네맙)를 투여받는 환자들에 대해 추가 MRI 검사를 의무화한다고 밝혔다. 이는 드물지만 치명적일 수 있는 부작용에 대한 안전성 우려 때문이다.

바이오젠(NASDAQ:BIIB)의 레켐비는 경도인지장애나 초기 치매 단계의 알츠하이머 환자의 질병 진행을 늦추기 위해 개발된 약물로 2023년 FDA 승인을 받았다.

이 항체 치료제는 질병 진행과 관련된 뇌 내 단백질 침착물인 베타아밀로이드 플라크를 표적으로 한다.

이 약물은 플라크를 감소시켜 초기 단계에서 인지 기능을 보존하는 것을 목표로 한다.

바이오젠은 레켐비의 미국 내 매출이 약 6300만 달러를 기록했으며, 이는 전분기 대비 20% 성장한 수치라고 밝혔다.

FDA는 3차 투여 전에 실시하는 MRI 검사가 뇌 부종이나 체액 축적을 특징으로 하는 아밀로이드 관련 영상 이상-부종(ARIA-E) 상태를 감지하는 데 도움이 될 수 있다고 설명했다.

현재 처방 지침은 5차, 7차, 14차 투여 전에 스캔을 권장하고 있다.

그러나 FDA는 검토 과정에서 환자 안전성 데이터를 토대로 ARIA-E를 더 일찍 식별하기 위한 조기 모니터링이 필요하다고 판단했다.

ARIA-E는 대개 증상이 없지만 발작, 뇌전증 지속상태를 유발할 수 있으며, 드물게는 사망에 이를 수 있다.

FDA는 이러한 새로운 요구사항을 반영하여 레켐비의 처방 정보를 공식적으로 업데이트했다.

로이터 통신에 따르면 FDA는 경쟁사인 일라이 릴리(NYSE:LLY)의 알츠하이머 치료제 키슨라 투여 환자들에게 2차, 3차, 4차, 7차 투여 전에 뇌 MRI 검사를 받도록 요구하고 있다.

한편 프로테나(NASDAQ:PRTA)는 목요일 초기 증상 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로 한 1상 ASCENT 임상 프로그램 결과를 공개했다.

PRX012는 FDA 승인을 받은 항아밀로이드베타 항체들과 비교해 전반적인 ARIA-E 발생률이 더 높은 것으로 나타나, ASCENT 임상 프로그램에서 연구된 환자들에게는 적절하지 않은 것으로 확인됐다.

프로테나는 초기 증상 알츠하이머에서 나타난 ARIA-E 프로파일이 '경쟁력이 없다'고 평가했다.