FDA, 아퀘스티브 알레르기 치료제 자문위 생략 확인...내년 1월 승인 결정

미국 식품의약국(FDA)은 목요일 아퀘스티브 테라퓨틱스(Aquestive Therapeutics, Inc.)(NASDAQ:AQST)에 아나필름(Anaphylm) 설하필름의 자문위원회 회의가 불필요하다고 통보했다.
아나필름의 처방약사용자수수료법(PDUFA) 승인 목표일은 2026년 1월 31일로 유지된다.
아나필름은 중증 알레르기 반응과 아나필락시스 치료를 위한 FDA 승인 최초의 비침습적 경구용 에피네프린 제품이 될 전망이다.
승인될 경우 중증 알레르기 반응 위험이 있는 환자들은 기기나 주사 없이 에피네프린을 투여할 수 있게 된다. 우표 크기의 아나필름은 혀 밑에 놓고 녹여 복용하는 얇은 필름 형태다.
성인과 30kg 이상 소아를 대상으로 총 967회 투여(단회 투여 840회, 반복 투여 127회)를 포함한 11건의 임상시험이 완료됐다. 개발 프로그램에는 아나필름의 실제 효과를 입증하는 구강 알레르기 증후군에 대한 혁신적인 시험도 포함됐다.
아퀘스티브는 지난 4월 알레르기 반응 이력이 있는 ...............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................