아퀘스티브, 아나필름 FDA 승인 앞두고 실적 부진

아퀘스티브 테라퓨틱스(Aquestive Therapeutics)가 2분기 실적발표 컨퍼런스콜을 진행했다.

이번 실적발표에서는 희망과 우려가 교차했다. 회사는 주력 제품인 아나필름(Anaphylm) 개발과 출시 준비에서 상당한 진전을 보이며 큰 시장 기회를 앞두고 있다. 그러나 매출 감소와 순손실 증가, 시장 접근성 문제 등이 여전히 당면 과제로 남아있다.

아나필름 FDA 심사와 출시 준비

아퀘스티브는 설하 에피네프린 필름인 아나필름의 FDA 심사가 순조롭게 진행되고 있다. 회사는 출시 전 상업화 준비에 적극적으로 나서고 있으며, 출시에 필요한 자금도 확보했다. FDA 승인 결정일은 2026년 1월 31일로 예정되어 있다.

아나필름의 시장 기회

중증 알레르기 반응 치료제 시장은 주사제에서 비주사제로의 전환이 예상되며 큰 성장이 기대된다. 아퀘스티브는 이러한 추세에 맞춰 연간 최대 20억 달러 규모의 시장을 공략할 계획이다.

국제 시장 확대 계획

아퀘스티브는 국내 시장에만 머무르지 않고 있다. 캐나다와 EU 규제 당국과의 미팅을 연내 완료할 예정이며, 이는 국제 시장 진출을 위한 준비의 일환이다.

기존 사업 성장

여러 도전에도 불구하고 아퀘스티브의 기존 사업은 2025년 2분기에 전년 대비 성장을 기록했다. 이는 주로 해외 제품 실적 호조에 기인한다.

현금 보유와 재무 안정성

회사는 2분기 말 기준 6000만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 이는 아나필름의 초기 출시에 충분한 규모로 평가된다. 추가 자금 조달 방안도 모색 중이다.

매출 감소

2분기 총매출은 전년 동기 2010만 달러에서 1000만 달러로 감소했다. 이는 전년도 일회성 이연수익 인식에 따른 것으로, 이를 제외하면 3% 증가를 기록했다.

순손실 증가

2025년 2분기 순손실은 1350만 달러로, 전년 동기 270만 달러 대비 증가했다. 다만 이연수익을 제외한 2024년 2분기 순손실은 1320만 달러로, 실질적인 재무 성과는 비교적 안정적이었다.

영업비용 증가

2분기 영업비용은 전년 동기 1140만 달러에서 1270만 달러로 증가했다. 이는 상업화 비용과 규제 관련 수수료 증가에 기인한다.

시장 접근성 문제

아퀘스티브는 지연 전략과 사전 승인 문서화 등 시장 접근성 측면에서 상당한 장벽에 직면해 있다. 이는 환자들의 생명을 구하는 의약품 접근을 어렵게 만드는 중요한 문제다.

향후 전망

아퀘스티브는 2026년 초로 예정된 아나필름의 FDA 심사가 순조롭게 진행되고 있다. 회사는 출시를 위한 자금 확보와 제품 인지도 제고에 주력하고 있다. 중증 알레르기 반응 치료제 시장은 20억 달러 이상으로 성장할 것으로 예상된다. 2025년 매출 가이던스는 4400만~5000만 달러, 비GAAP 조정 EBITDA 손실은 4700만~5100만 달러로 유지됐다.

결론적으로 아퀘스티브의 실적발표는 기회와 도전이 공존하는 현 상황을 보여준다. 아나필름 개발과 국제 시장 확대는 긍정적이나, 재무적 어려움과 시장 접근성 문제는 신중한 대응이 필요한 상황이다. 투자자들은 향후 분기에서 회사가 이러한 복잡한 상황을 어떻게 헤쳐나갈지 주목할 것으로 보인다.