FDA, 위험한 GLP-1 원료 차단...WHO는 필수의약품 목록에 추가

미국 식품의약국(FDA)이 검증되지 않은 해외 공급원에서 유입되는 잠재적으로 위험한 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 원료의약품(API) 차단을 위해 '그린리스트' 수입경보를 발령했다.
노보 노디스크의 세마글루타이드와 일라이 릴리의 티르제파타이드를 포함한 일부 GLP-1 약물은 제2형 당뇨병 치료와 만성 체중 관리 등 특정 용도에 대해 FDA 승인을 받았다.
그러나 FDA는 일부 환자들이 FDA 승인을 받지 않은 조제 버전의 약물을 사용하고 있다는 사실을 인지하고 있다. FDA는 이러한 조제 약물을 사용하는 환자들을 보호하기 위해 FDA 기준을 준수하는 것으로 보이는 검사 또는 평가된 시설의 GLP-1 원료의약품을 그린리스트에 포함시킬 예정이다.
다른 공급원의 원료의약품은 실물 검사 없이 억류 조치될 수 있다.
최근 미국 내 카피캣 체중감량 치료제 급증을 주도했던 중국 제약사들은 규제당국이 조제 의약품에 대한 규제를 강화함에 따라 노보 노디스크의 위고비와 일라이 릴리의 젭바운드 제네릭.............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................