서밋 치료제 폐암 신약, 키트루다 경쟁약물 지역별 데이터 차이로 암운

서밋 치료제(Summit Therapeutics Inc)가 지난 일요일 2025년 세계폐암학회(WCLC)에서 이보네시맙의 글로벌 3상 하모니(HARMONi) 임상시험 전체생존기간(OS) 최신 결과를 공개했다.

이번 임상시험은 3세대 EGFR 타이로신 키나아제 억제제(TKI) 치료 후 진행된 EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자들을 대상으로 진행됐다.

이보네시맙은 머크(Merck & Co. Inc)의 수십억 달러 규모 항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 경쟁 약물로 평가받고 있다.

이보네시맙이 서구권(북미와 유럽) 환자들의 장기 추적 관찰에서 전체생존기간이 개선되는 긍정적 추세를 보이며 위험비(HR) 0.78, 명목 p값 0.0332를 기록했으나, 중국 환자들보다는 낮은 수치를 보이면서 주가가 하락세를 보이고 있다.

앞서 공개된 바와 같이, 이보네시맙과 화학요법 병용 투여는 1차 분석에서 위험비 0.79(p=0.057)로 통계적 유의성에는 도달하지 못했지만 전체생존기간에서 긍정적 추세를 보였다. 연구의 통계 분석 계획에서는 통계적 유의성 달성을 위해 p값 0.0448이 요구됐다.

이보네시맙과 화학요법 병용군의 중앙 전체생존기간은 16.8개월로, 위약과 화학요법 병용군의 14.0개월보다 길었다.

1차 분석 시점에서 서구권 환자들의 중앙 추적관찰 기간은 9.2개월로, 당시 중앙 전체생존기간보다 짧았다.

2025년 9월 추가 분석에서는 서구권 환자들의 장기 추적관찰(중앙 추적관찰 기간 13.7개월) 결과가 포함됐다. 데이터는 1차 분석과 일관된 위험비를 보였으며, 개선된 명목 p값(HR=0.78, 명목 p=0.0332)을 나타냈다.

이번 분석의 중앙 전체생존기간은 양쪽 투여군 모두 1차 분석과 동일했다.

서구권 환자들의 경우 이보네시맙 투여군의 중앙 전체생존기간은 17.0개월로 위약군의 14.0개월보다 길었으며(HR=0.84), 특히 북미 환자들의 경우 이보네시맙 투여군은 아직 중앙값에 도달하지 않은 반면 위약군은 14.0개월을 기록했다(HR=0.70).

이보네시맙과 위약 각각의 화학요법 병용군의 중앙 무진행생존기간(PFS)은 각각 6.8개월과 4.4개월이었다.

PFS의 장기 추적관찰에서 이보네시맙과 화학요법 병용은 위험비 0.57로 일관되고 임상적으로 의미 있는 PFS 개선을 보였다.

그러나 투자자들은 중국 참가자들의 경우 이보네시맙과 화학요법 병용 시 종양 진행 위험이 45%(HR 0.55) 감소한 반면, 서구권 참가자들의 경우 33%(HR 0.67) 감소에 그친 점에 주목하고 있다.

전체 반응률은 이보네시맙군이 45%로 위약군의 34%보다 높았으며, 반응 지속기간 중앙값은 이보네시맙과 화학요법 병용군이 7.6개월로 위약과 화학요법 병용군의 4.2개월보다 길었다.

이보네시맙은 새로운 안전성 신호가 확인되지 않았으며, 양호한 안전성과 내약성 프로필을 보였다.

주가 동향: SMMT 주식은 월요일 장전 거래에서 18.17% 하락한 21.26달러를 기록했다.