리제네론과 사노피, 두픽센트 희귀 피부질환 치료제 FDA 재심사 받아

리제네론 파마슈티컬스(나스닥: REGN)와 사노피(나스닥: SNY)가 공동 개발한 두픽센트(듀필루맙)의 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료제 적응증 확대를 위한 생물학적 제제 추가 허가 신청(sBLA)이 미 식품의약국(FDA)의 재심사를 받게 됐다. 이번 신청은 H1 항히스타민제 치료로 증상이 적절히 조절되지 않는 12세 이상 CSU 환자를 대상으로 한다.
FDA의 최종 결정 예정일은 2025년 4월 18일이다.
이번 추가 허가 신청은 CSU 환자를 대상으로 한 LIBERTY-CUPID 3상 임상시험 프로그램(연구 A, B, C)의 데이터를 바탕으로 한다.
올해 초 일본은 연구 A의 결과를 토대로 성인 및 청소년 CSU 환자에 대해 두픽센트를 세계 최초로 승인하고 출시했다.
이번 추가 신청에는 표준 항히스타민제 치료에도 조절되지 않는 CSU 환자를 대상으로 한 연구 C의 결과가 포함됐다. 생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 한 두 번째 LIBERTY-CUPID 핵심 연구인 연구........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................