재이앤재이, 뇌 관련 사고로 바리펄스 시술 중단...안전성 재검토

재이앤재이(존슨앤존슨, NYSE:JNJ)가 수요일 미국 내 모든 바리펄스 맥동장 절제(PFA) 시스템 사용을 일시적으로 중단했다고 밝혔다.
맥동장 절제(PFA)는 고진폭 전기 펄스를 사용해 심장 부정맥(불규칙한 심장 박동)과 종양을 치료하는 비열적 시술이다.
지난 11월 미국 식품의약국(FDA)은 약물 난치성 발작성 심방세동(AFib) 치료를 위한 바리펄스 플랫폼을 승인한 바 있다.
바리펄스 플랫폼은 PFA 치료와 3D 심장 전기해부학적 매핑 시스템인 CARTO 3 시스템의 고급 매핑을 결합한 단일 기기로 AFib 치료를 가능하게 하도록 설계되었다.
재이앤재이 메드테크는 성명을 통해 "1월 5일, 미국 외부 평가에서 보고된 4건의 신경혈관 사고의 근본 원인을 조사하는 동안 세심한 주의를 기울여 미국 외부 평가와 모든 미국 바리펄스 사례를 일시적으로 중단했다"고 밝혔다.
신경혈관 사고는 뇌, 척수, 말초 신경의 혈관과 혈류에 영향을 미치는 다양한 상태를 의미한다.
외부 평가 시작 이후 미국 내 ..............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................