노보 노디스크, 주사제 오젬픽·경구용 체중감량제 임상결과 공개

노보 노디스크(NYSE:NVO)가 토요일 미국심장학회(ACC) 연례 학술대회에서 말초동맥질환(PAD) 환자를 대상으로 한 3b상 STRIDE 임상시험 결과를 발표했다.

이번 연구는 제2형 당뇨병과 PAD를 앓고 있는 성인을 대상으로 주 1회 투여하는 주사제 오젬픽(세마글루타이드 1.0mg)의 효과를 평가했다.

임상시험 결과, 세마글루타이드 1.0mg 투여군은 52주차에 위약 대비 최대 보행거리가 13% 개선되었으며, 가파른 경사에서 평균 39.9미터의 치료 차이를 보이며 주요 평가지표를 달성했다.

또한 52주차의 통증 없는 보행거리, 건강 관련 삶의 질, 57주차의 최대 보행거리 등 모든 2차 평가지표에서도 위약 대비 우수성을 입증했다.

STRIDE 임상시험의 안전성 결과는 3,300만 환자-년 이상의 장기 안전성 데이터를 통해 입증된 주 1회 투여 세마글루타이드의 기존 안전성 및 내약성 프로파일과 일치했다.

노보 노디스크는 오젬픽의 적응증 확대를 위해 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)에 신청서를 제출했으며, 승인 여부는 2025년에 결정될 전망이다.

이와 함께 노보 노디스크는 경구용 세마글루타이드인 리벨수스의 SOUL 심혈관 결과 임상시험 결과도 발표했다. 이 연구에서 리벨수스는 제2형 당뇨병과 심혈관질환(CVD) 및/또는 만성신장질환(CKD)이 있는 성인에서 주요 심혈관 사건 위험을 크게 감소시켰다.

SOUL 임상시험에서 리벨수스 투여군은 위약 대비 주요 심혈관 사건(MACE) 위험이 14% 감소했다. 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 등 MACE의 모든 구성요소에서 위험 감소가 확인됐다.

SOUL 임상시험에서 경구용 세마글루타이드의 전반적인 안전성 프로파일은 이전 세마글루타이드 임상시험 결과와 일치했으며, 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

동시에 발표된 SOUL의 주요 2차 분석에서, 경구용 세마글루타이드는 기저 SGLT2i 사용 여부와 관계없이 MACE 위험을 감소시켰으며, 임상시험 중 SGLT2i 병용 여부와 상관없이 유사한 효과를 보였다.

노보 노디스크는 리벨수스의 적응증 확대 신청서를 제출했으며, EMA와 FDA가 이를 검토 중이다. 승인 여부는 2025년에 결정될 예정이다.

주가 동향: 노보 노디스크 주식은 월요일 장전 거래에서 2.06% 하락한 67.87달러를 기록했다.