스칼라록 주가 급락…FDA, 위탁생산업체 시설 문제 지적

스칼라록 홀딩스(Scholar Rock Holding Inc., NASDAQ:SRRK)의 주가가 월요일 급락세를 보였다. 이날 거래량은 평균 208만주 대비 4배 가까이 늘어난 819만주를 기록했다.

회사는 월요일 보도자료를 통해 미국 식품의약국(FDA)이 지난 10일 금요일 노보 노디스크(Novo Nordisk A/S, NYSE:NVO)의 자회사인 카탈렌트 인디애나(Catalent Indiana, LLC)에 대해 '483양식'을 발행했다고 밝혔다.

FDA는 지난 7월 해당 시설을 점검한 결과 '공식 조치 필요'(OAI) 등급을 부여했다.

앞서 FDA는 9월 스칼라록의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 아피테그로맙의 생물의약품 허가신청(BLA)에 대해 완전 답변 서한(CRL)을 발행한 바 있다.

이번 CRL은 카탈렌트 인디애나의 일상적인 현장 실사 과정에서 발견된 문제점들과 관련이 있다.

FDA가 지적한 사항들은 아피테그로맙 제품 자체와는 무관하다. CRL에는 아피테그로맙의 효능과 안전성 데이터, 또는 제3자 원료의약품 제조업체와 관련된 다른 승인 우려사항은 포함되지 않았다.

향후 아피테그로맙 전망은

스칼라록은 노보 노디스크와 협력하여 BLA 재제출을 위한 다음 단계를 논의하기 위해 FDA와 A타입 회의를 요청했다고 밝혔다.

지난 3월 FDA는 회사의 아피테그로맙 생물의약품 허가신청을 우선심사 대상으로 접수했으며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 결정일을 2025년 9월 22일로 지정했다.

6월에는 티르제파티드 투여로 인한 체중 감소 시 근육량 보존을 위해 아피테그로맙과 티르제파티드 병용 요법을 평가하는 2상 EMBRAZE 개념 입증 시험 결과를 발표했다.

임상시험 결과, 티르제파티드 단독 투여 시 전체 체중 감소의 30%가 근육량 감소로 인한 것으로 나타났다.

아피테그로맙(10mg/kg)과 티르제파티드 병용 요법은 티르제파티드 단독 투여 대비 4.2파운드(1.9kg) 또는 54.9%(p=0.001)의 근육량을 추가로 보존하여 더 나은 품질의 체중 감량 효과를 보였다.

주가 동향

벤징가 프로 데이터에 따르면, 스칼라록 홀딩스 주가는 월요일 발표 시점 기준 11.26% 하락한 35.01달러를 기록했다.