사렙타·로슈, 환자 사망으로 유럽서 엘레비디스 유전자치료제 임상시험 중단

사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics, Inc.)(NASDAQ:SRPT)가 3월 뒤셴형 근이영양증 환자 대상 유일 승인 유전자치료제인 엘레비디스(delandistrogene moxeparvovec-rokl)에 대한 최신 소식을 공개했다.
회사는 엘레비디스 치료를 받은 환자가 급성 간부전으로 사망했다고 보고했다.
급성 간 손상은 엘레비디스와 다른 AAV 매개 유전자치료제의 알려진 잠재적 부작용으로, 처방 정보에도 명시되어 있다.
수요일, 사렙타와 로슈(Roche Holdings AG)(OTC:RHHBY)는 여러 임상시험을 일시적으로 중단했다.
미국 외 지역에서 이 치료제의 라이선스를 보유한 로슈는 이번 중단이 유럽의약품청(EMA)의 요청에 따른 것이라고 밝혔다.
양사는 사망 원인 분석이 완료될 때까지 EU에서 진행 중인 104, 302, 303 임상시험에 대해 치료적 임상 보류 조치를 내렸다.
로슈는 또한 영국에서 진행 중인 ENVOL 연구의 참가자 등록과 투약도 중단했다.
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