암젠 희귀 자가면역질환 치료제, EMA 승인 임박

유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)가 암젠(Amgen Inc., NASDAQ:AMGN)의 업리즈나(성분명: 이네빌리주맙)의 적응증을 성인 면역글로불린G4 관련 질환(IgG4-RD) 치료까지 확대하도록 권고했다.

IgG4-RD는 신체의 면역체계가 정상 조직을 공격하는 희귀 만성 자가면역질환으로, 한 개 또는 여러 장기에서 섬유화(조직 흉터)와 염증을 유발할 수 있다.

현재 EU에서는 성인 IgG4-RD 환자를 위한 승인 의약품이 없으며, 환자들은 주로 글루코코르티코이드와 다른 면역조절제로 치료받고 있다.

업리즈나는 B세포라고 불리는 면역세포에 부착해 이를 파괴하는 단일클론항체(단백질의 일종)를 포함하고 있다. 업리즈나는 이미 시신경척수염범주질환(NMOSD) 치료제로 승인받은 바 있다.

CHMP의 이번 권고는 활성 IgG4-RD 환자 135명을 대상으로 한 3상 임상시험의 유효성과 안전성 데이터 평가를 기반으로 했다. 환자들은 1일차, 15일차, 26주차에 정맥 주사로 업리즈나 또는 위약을 투여받았다.

업리즈나를 투여받은 환자들의 첫 IgG4-RD 재발까지 걸린 시간이 유의미하게 더 길었다.

구체적으로, 업리즈나를 투여받은 68명의 환자 중 7명만이 IgG4-RD 재발 치료를 받은 반면, 위약을 투여받은 67명의 환자 중에서는 40명이 재발 치료를 받았다.

또한 업리즈나 투여 환자의 58.8%가 52주차에 코르티코스테로이드 없이 재발 없는 완전 관해(치료 후 질병 증상이 없는 기간)에 도달한 반면, 위약 투여 환자는 22.4%만이 이를 달성했다.