새로운 비만치료제 `니마시맙` 안전성 입증...GLP-1 약물 대체제 될까

스카이 바이오사이언스(NASDAQ:SKYE)가 대사 관련 지방간 질환(MASLD) 환자를 대상으로 한 니마시맙의 1b상 임상시험 결과를 유럽당뇨병학회(EASD) 연례회의에서 발표했다.

이번 연구에서 니마시맙은 다양한 용량 단계에서 안전성과 내약성이 입증됐으며, 예측 가능한 약물동태학적 특성과 낮은 면역원성을 보였다.

심각한 부작용이나 부작용으로 인한 투약 중단 사례는 없었으며, 정신신경계 안전성 문제도 발견되지 않았다. 위장관 부작용은 드물고 경미한 수준이었으며, 이는 말초 CB1 억제 항체로서 니마시맙의 차별화된 내약성 프로필을 보여준다.

스카이 바이오사이언스가 2023년 인수한 버드 록 바이오가 이전에 진행한 1b상 임상시험이다.

스카이 바이오사이언스의 최고의료책임자 푸닛 아로라 박사는 "이번 1b상 결과는 니마시맙이 비만치료제 시장에서 차별화될 수 있는 안전성과 내약성 기준을 보여준다"고 밝혔다.

그는 "비만은 간, 지방조직, 근육 등 주요 장기에 걸쳐 복합적 경로가 중첩된 질환이다. 현재는 CBeyond 2a상 비만 임상시험 결과 발표에 집중하고 있지만, 비만과 당뇨를 동반한 MASLD 환자군에서 얻은 이번 긍정적 결과는 대사질환 치료에서 니마시맙의 잠재적 역할을 입증한다"고 설명했다.

투자은행 윌리엄 블레어는 비만 및 과체중 환자 대상 니마시맙의 2a상 CBeyond 26주 임상시험 결과가 이달 말이나 다음 분기 초에 발표될 것으로 예상했다.

스카이 바이오사이언스 경영진은 단독 투여시 위약 대비 5-8%의 체중 감소 효과를 기대하며, 위고비와 병용 투여시 추가적인 체중 감소가 있을 것으로 전망했다. 정신신경계 부작용은 발생하지 않을 것으로 예상했다.

애널리스트 앤디 시는 CB1 수용체 역작용제/길항제가 GLP-1 수용체 작용제의 대체제 또는 병용 파트너가 될 수 있는 유망한 치료법이라고 평가했다. 1세대 CB1 수용체 길항제와 역작용제는 이미 임상적 유효성이 입증된 바 있다.

구체적으로 CB1 수용체 억제는 위장관 부작용이 적고 근육량 유지가 가능한 상태에서 체중 감소를 유도하는 것으로 나타났다.

1세대 약물은 정신과적 부작용으로 개발이 중단됐으나, 시 애널리스트는 니마시맙이 항체를 통해 말초 CB1 수용체만을 선택적으로 표적하므로 이러한 문제를 해결할 수 있다고 설명했다. 1상 초기 데이터와 최근 전임상 실험 결과가 이를 뒷받침한다.

윌리엄 블레어는 노보 노르디스크(NYSE:NVO)의 오젬픽과 일라이 릴리(NYSE:LLY)의 젭바운드 같은 GLP-1 수용체 약물의 전례 없는 성공으로 비만 치료제 시장의 경쟁이 치열하다고 인정했다.

그러나 거대한 시장 규모와 내약성 및 치료 지속성에 대한 관심이 증가하는 상황에서, 니마시맙의 임상적 성공은 투자자들에게 상당한 수익을 안겨줄 수 있다고 분석했다. 윌리엄 블레어는 스카이 바이오사이언스 주식에 대해 '아웃퍼폼' 등급을 유지했다.