GSK 혈액암 치료제 블렌렙, FDA 승인 받고 미국 시장 재진입

미국 식품의약국(FDA)이 GSK(NYSE:GSK)의 블렌렙(성분명: 벨란타맙 마포도틴-blmf)을 보르테조밉, 덱사메타손과 병용하는 요법으로 승인했다. 이번 승인은 2가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자를 대상으로 한다.

블렌렙의 승인은 핵심 임상 3상 시험인 DREAMM-7의 데이터를 근거로 이뤄졌다.

다발성 골수종은 전 세계에서 세 번째로 흔한 혈액암으로, 치료는 가능하나 완치는 어려운 것으로 알려져 있다. 매년 전 세계적으로 18만 건 이상의 새로운 다발성 골수종 사례가 진단되고 있다.

GSK는 2022년 DREAMM-3 3상 확증 임상시험에서 FDA 신속승인 규정 요건을 충족하지 못한 결과가 발표된 후 FDA의 요청에 따라 블렌렙의 미국 판매 허가를 자진 철회한 바 있다.

2가지 이상의 치료를 받은 환자군에서 블렌렙 병용요법은 사망 위험을 51% 감소시켰으며, 무진행 생존기간(PFS) 중앙값이 31.3개월로, 존슨앤드존슨(NYSE:JNJ)의 다잘렉스(다라투무맙) 기반 3제 병용요법(DVd)의 10.4개월에 비해 3배 이상 연장되었다.

블렌렙 병용요법의 안전성과 내약성 프로필은 각 약제의 기존 프로필과 대체로 일치했다.

FDA와 긴밀히 협력하여, 블렌렙은 새롭게 간소화된 위험평가 완화전략(REMS)을 통해 공급될 예정이다.

DREAMM 임상시험 프로그램의 데이터는 올해 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 제출될 예정이다.

GSK는 블렌렙의 조기 치료 단계에서의 잠재적 이점을 입증하기 위해 DREAMM 임상 프로그램을 진행하고 있다.

DREAMM-7과 DREAMM-8의 전체 생존기간 추적이 계속되고 있으며, 1차 치료만 받은 환자를 포함한 데이터는 2028년 초에 발표될 예정이다.

치료를 시작하는 환자의 70% 이상을 차지하는 새로 진단된 이식 부적격 환자를 대상으로 하는 3상 시험인 DREAMM-10이 2024년 4분기에 시작되었다.

블렌렙의 1차 치료제로서의 중간 유효성 및 안전성 데이터는 2028년 초에 발표될 예정이다.

지난 7월, FDA 종양의약품자문위원회는 제안된 용량에서 블렌렙 병용요법의 전반적인 위험 대비 이점 프로필에 대해 부정적인 투표를 했다.