GSK 반년 1회 투여 데페모키맵, 비용종 크기 감소 효과...FDA 심사 착수

FDA(미국 식품의약국)가 월요일 GSK(NYSE:GSK)의 데페모키맵 판매 허가 신청을 두 가지 적응증에 대해 심사하기로 결정했다.

GSK는 2024년 10월 임상시험 결과의 주요 데이터를 공개한 바 있다.

제안된 적응증은 중등도에서 고용량 흡입 스테로이드(ICS)와 다른 천식 치료제를 사용 중인 12세 이상 소아 및 성인 중 제2형 염증을 동반한 호산구성 표현형 천식 환자의 추가 유지요법과, 기존 치료로 충분히 조절되지 않는 만성 비부비동염 및 비용종(CRSwNP) 성인 환자의 추가 유지요법이다.

처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 완료 목표일은 2025년 12월 16일이다.

GSK는 토요일 CRSwNP 성인 환자를 대상으로 한 ANCHOR-1과 ANCHOR-2 3상 임상시험의 전체 결과를 발표했다. 이 시험들은 표준치료(SOC)와 함께 데페모키맵 또는 위약을 투여한 결과를 비교했다.

ANCHOR-1(271명)과 ANCHOR-2(257명) 시험은 공동 주요 평가변수를 달성했으며, 6개월마다 투여하는 데페모키맵이 위약 대비 비용종 크기와 비폐색에서 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의한 개선을 보였다.

두 시험의 통합 분석에서는 다음과 같은 기저치 대비 개선(감소)이 위약 대비 관찰되었다:

• 52주차의 비용종 점수(NPS, 0-8)
• 평균 비폐색 점수

치료 효과는 첫 평가 시점부터 관찰되었으며 52주차까지 지속되었다.

두 연구의 이차 평가변수에 대한 통합 분석에서는 데페모키맵이 위약 대비 명목상 유의한 개선을 보였다.

수술이나 질병 조절 약물 단독 중재를 고려할 때도 결과는 여전히 데페모키맵에 유리한 경향을 보였다. 데페모키맵 투여 환자의 최대 88%(239명)가 수술이나 질병 조절 약물이 필요하지 않았던 반면, 위약군에서는 83%(213명)였다.