암젠 `업리즈나`, FDA서 만성 면역 섬유염증성 질환 첫 치료제 승인

미국 식품의약국(FDA)은 목요일 암젠(NASDAQ:AMGN)의 업리즈나(이네빌리주맙-cdon)를 성인 면역글로불린 G4 관련 질환(IgG4-RD) 치료제로 승인했다. 이는 이 질환에 대한 최초이자 유일한 치료제다.
IgG4-RD는 종양과 유사한 덩어리나 여러 장기의 무통성 비대 형태로 나타나는 만성 면역 매개 섬유염증성 질환이다.
업리즈나는 이번이 두 번째 적응증 승인으로, FDA는 2020년 6월 성인 AQP4-IgG+ 시신경척수염범주질환(NMOSD) 치료제로 처음 승인한 바 있다.
FDA는 또한 업리즈나에 전신성 중증근무력증(gMG)에 대한 희귀의약품 지정을 부여했다. gMG에 대한 규제 신청 절차가 진행 중이며, 2025년 상반기 중 제출이 예상된다.
이번 승인은 MITIGATE 임상시험 데이터를 근거로 이뤄졌다. 이 시험에서 업리즈나는 기존의 안전성 프로필을 유지하면서 환자의 재발을 감소시켜 질병 활성도를 낮추는 잠재력을 입증했다.
MITIGATE 임상시험 주요 결과
52주간의 위약 ........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................