아스트라제네카-다이이치산쿄 폐암 치료제 `다트로웨이` FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카(NASDAQ:AZN)의 폐암 치료제 다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸, Dato-DXd)를 승인했다. 이 약물은 EGFR 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 중 EGFR 표적 치료제와 백금 기반 화학요법을 받은 환자를 대상으로 한다.
이번 미국 승인에 따라 아스트라제네카는 다이이치산쿄(OTC:DSKYF, DSNKY)에 EGFR 변이 NSCLC 적응증에 대한 마일스톤 대금으로 4500만 달러를 지급하게 된다. 다이이치산쿄는 미국 내 다트로웨이 매출을 인식한다.
이번 승인은 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DoR)을 근거로 한 신속승인이다.
이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증적 임상시험에서 임상적 유효성이 입증되는지 여부에 따라 결정될 예정이다.
승인은 TROPION-Lung05 2상 임상시험의 하위그룹 분석 결과와 TROPION-Lung01 3상 임상시험 데이터를 기반으로 이루어졌다.
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