일라이 릴리-머크 비소세포폐암 병용치료제, FDA 혁신치료제 지정

일라이 릴리와 머크의 병용치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제 지정을 받았다. 이 치료제는 일라이 릴리의 올로모라십과 머크의 항PD-1 치료제인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 조합으로, KRAS G12C 변이와 PD-L1 발현이 50% 이상인 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료제다.

올로모라십은 강력하고 선택성이 높은 2세대 KRAS G12C 억제제로, 중추신경계(CNS) 활성에 대한 예비 증거를 보여주고 있다.

혁신치료제 지정은 심각한 질환을 치료하기 위한 의약품의 개발과 심사를 가속화하는 것을 목적으로 한다. 이는 예비 임상 증거가 기존 FDA 승인 치료제 대비 임상적으로 유의미한 지표에서 실질적인 개선을 보여줄 수 있다고 판단될 때 부여된다.

이번 FDA 혁신치료제 지정은 1/2상 LOXO-RAS-20001 임상시험과 3상 SUNRAY-01 임상시험의 용량 최적화 부분의 결과를 기반으로 했다.

이들 연구의 통합 분석 결과는 2025년 국제폐암학회가 주최하는 세계폐암학회에서 발표될 예정이다.

2025년 1월 15일 기준, 85명의 환자가 올로모라십과 펨브롤리주맙 병용치료를 받았다. 중간 추적기간 7.6개월에서 전체 반응률(ORR)은 PD-L1 발현과 관계없이 전체 환자(n=82)에서 71%였으며, PD-L1이 50% 이상이고 올로모라십 100mg을 하루 2회 투여받은 환자(n=26)에서는 85%를 기록했다. 모든 환자에서 반응이 지속적이었으며, 중간 반응 지속기간은 아직 도달하지 않았고, 6개월 무진행 생존율은 77%였다.