아스트라제네카, 소아 희귀암 치료제 FDA 승인 확대

미국 식품의약국(FDA)은 수요일 아스트라제네카(NASDAQ:AZN)의 코셀루고(성분명 셀루메티닙) 과립제와 캡슐제에 대해 1세 이상 소아 환자의 신경섬유종증 1형(NF1) 치료제로 승인을 확대했다. 이는 수술이 불가능한 증상이 있는 신경총 신경섬유종(PN)이라는 양성 신경초 종양 환자를 대상으로 한다.
신경섬유종증은 신경계, 피부, 뼈에 양성 종양이 자라는 유전성 질환군이다.
FDA는 2020년에 이미 2세 이상 소아 환자의 수술이 불가능한 증상이 있는 PN을 동반한 NF1 치료제로 셀루메티닙 캡슐제를 승인한 바 있다.
이번 수요일의 승인은 건강한 성인을 대상으로 한 상대적 생체이용률(BA) 연구(연구 89)에서 경구용 과립제와 승인된 캡슐제 제형 간의 적절한 연계성, 그리고 SPRINT 2상 임상시험 Stratum I(캡슐제, 2세 이상)과 SPRINKLE 연구(과립제, 1세 이상)에서 소아 환자군 간의 노출 일치성을 근거로 이루어졌다.
제형 간 유사한 노출은 2세 이상 소아 환자의 효............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................