FDA, 암젠 폐암치료제 루마크라스 효과 의문 제기... 5일 자문위 개최

미 식품의약국(FDA)이 5일로 예정된 종양학 약물 자문위원회 회의에 앞서 공개한 검토 자료에서 암젠의 폐암 치료제 루마크라스(성분명 소토라십)의 완전 승인 신청에 대해 우려를 표명했다.FDA 심사관들은 암젠이 제출한 후기 임상시험 결과가 \'적절하고 잘 통제된\' 것으로 보기 어려울 수 있다고 지적했다.루마크라스는 2021년 5월 FDA로부터 1차 이상의 전신 요법을 받은 KRAS G12C 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료제로 조건부 승인을 받았다.FDA 심사관들은 CodeBreaK 200 임상시험에서 잠재적인 체계적 편향이 있을 수 있으며, 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과가 미미하고 전체 생존기간(OS)에서 차이가 없어 소토라십이 도세탁셀보다 우수하다고 신뢰성 있게 판단하기 어려울 수 있다고 밝혔다.확증적 임상시험 결과, 루마크라스는 화학요법과 비교해 진행성 폐암 환자의 질병 진행 위험을 34% 낮추는 것으로 나타났다.암젠은 2022년 루마크라스 판매로 2억85........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................