블랙 다이아몬드 테라퓨틱스, 아스트라제네카 약물 내성 폐암에 효과 보이는 신약 후보 발표

블랙 다이아몬드 테라퓨틱스(Black Diamond Therapeutics, Inc.)(나스닥: BDTX)가 월요일 BDTX-1535의 2상 초기 데이터를 발표했다.

이 데이터는 재발성/불응성 표피 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자들에게서 BDTX-1535의 고무적인 임상 반응과 지속성을 보여줬다.

블랙 다이아몬드 테라퓨틱스의 세르게이 유라소프 최고의료책임자는 "환자들은 종종 표적 내성 EGFR 변이의 출현으로 오시머티닙에 내성을 갖게 된다"며 "우리의 예비 2상 데이터는 이러한 환자들에게 BDTX-1535가 지속적인 반응을 제공할 수 있는 잠재력을 보여준다"고 말했다.

아스트라제네카(나스닥: AZN)는 오시머티닙을 타그리소(Tagrisso)라는 상품명으로 판매하고 있다.

2024년 8월 17일 데이터 기준으로 200mg 투여 환자 27명에 대한 예비 반응률과 지속성이 평가됐으며, 이 중 프로토콜 적격 기준을 충족한 22명의 반응 평가 가능 환자가 포함됐다.

22명의 반응 평가 가능 환자에 대한 예비 객관적 반응률(ORR)은 36%였다. 이 22명 중 19명이 알려진 오시머티닙 내성 변이를 나타냈다.

이 19명의 환자 중 8명(42%)이 반응을 보였다. 5명은 확인된 부분 반응(PR)을 보였는데, 이 중 한 환자는 8개월 차에 PR에서 미확인 완전 반응(CR)으로 전환됐다(확인 스캔 대기 중). 3명은 첫 스캔에서 미확인 PR을 보였으며 확인 스캔을 기다리고 있다. 추가로 9명의 환자가 안정 질병 상태를 경험했다.

PR을 보인 처음 3명의 환자에서 약 8개월 이상의 반응 지속 기간(DOR)이 관찰되는 등 고무적인 지속성이 관찰됐다. 19명 중 14명이 여전히 치료 중이다. 평균 추적 관찰 기간은 4.7개월이다.

대부분의 부작용은 경증 또는 중등도였으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

핵심 임상 개발을 위해 1일 200mg이 선택됐다.

블랙 다이아몬드는 2차 및 3차 치료 코호트와 비전형적 EGFR 변이 환자를 위한 1차 치료 환경에서 계속해서 환자를 등록하고 있다.

2025년 1분기에 회사는 1차 치료 코호트의 초기 결과를 공개하고 FDA 피드백을 바탕으로 재발 환경에서의 잠재적 승인 경로를 설명할 예정이다.

주가 동향: 월요일 마지막 확인 시 BDTX 주가는 2.21% 상승한 4.86달러를 기록했다.