머크 항암제, EU서 2가지 적응증 승인 획득

유럽연합 집행위원회(EC)가 머크(Merck & Co Inc)(NYSE:MRK)의 경구용 저산소 유도 인자-2 알파(HIF-2α) 억제제인 웰리렉(Welireg, 벨주티판)을 다음 두 가지 적응증에 대해 조건부 승인했다.

• 국소 시술이 부적합한 성인 폰 히펠-린다우(VHL) 질환 환자의 관련 국소 신세포암(RCC), 중추신경계(CNS) 혈관모세포종, 또는 췌장 신경내분비종양(pNET) 단독요법
• 2차 이상의 치료 후 진행된 진행성 투명세포 신세포암 성인 환자 치료

이번 두 가지 적응증에 대한 승인은 각각 LITESPARK-004와 LITESPARK-005 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다.

이는 웰리렉의 첫 EU 승인이다. 웰리렉은 현재 30개국 이상에서 특정 성인 환자의 이전 치료된 진행성 신세포암에 대해, 40개국 이상에서 특정 적격 VHL 질환 관련 종양이 있는 성인 환자에 대해 승인됐다.

웰리렉의 조건부 승인은 1년간 유효하며, LITESPARK-004와 특정 VHL 질환 관련 종양 환자를 대상으로 한 또 다른 진행 중인 2상 임상시험의 추가 임상 데이터에 따라 매년 갱신된다.

미국 식품의약국(FDA)은 2021년 8월 LITESPARK-004 임상시험 결과를 바탕으로 즉각적인 수술이 필요하지 않은 VHL 질환 관련 신세포암, 중추신경계 혈관모세포종 또는 췌장 신경내분비종양이 있는 성인 환자에 대해 웰리렉을 승인했다.

또한 2023년 12월에는 LITESPARK-005 임상시험 결과를 근거로 PD-1 또는 PD-L1 억제제와 VEGF-타이로신 키나제 억제제 치료 후 진행성 신세포암 성인 환자에 대해 미국 내 승인을 받았다.

주가 동향
화요일 마지막 거래에서 머크 주가는 1.30% 하락한 81.93달러를 기록했다.