머크 고혈압 치료제 윈리베어, FDA 우선심사 승인

미국 식품의약국(FDA)이 머크(Merck & Co. Inc.)(NYSE:MRK)의 윈리베어(Winrevair, 소타터셉트-csrk) 관련 새로운 생물학적제제 추가 허가신청(sBLA)을 우선심사 대상으로 지정했다. 이번 신청은 3상 임상시험 제니스(ZENITH)의 결과를 바탕으로 미국 내 제품 라벨 업데이트를 위한 것이다.
윈리베어는 2024년 성인 폐동맥고혈압(PAH, Group 1 PH) 환자의 운동능력 향상, WHO 기능등급(FC) 개선, 임상적 악화 위험 감소를 위해 승인받았다.
FDA는 처방약사용자수수료법(PDUFA)에 따른 심사 목표일을 10월 25일로 정했다. 이번 추가 허가 신청은 3상 제니스 임상시험 데이터를 기반으로 한다.
제니스 임상시험은 주요 이환율과 사망률 사건으로만 구성된 1차 평가변수를 사용한 최초의 PAH 3상 결과 연구였다. 또한 압도적인 효능으로 인해 독립적인 데이터 모니터링 위원회에 의해 조기 종료된 최초의 PAH 3상 연구이기도 하다.
제니스 연구에서 윈........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................