J&J, 방광암 신약 `Inlexzo` FDA 승인...수술 거부 환자 새 치료옵션 제시

존슨앤드존슨(J&J)이 방광암 치료제 'Inlexzo(인렉소, 젬시타빈 방광내 주입 시스템)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다. 이 신약은 BCG 요법 실패 후 추가 치료가 필요하거나 방광 적출 수술(근치적 방광절제술)을 거부 또는 수술이 불가능한 방광암 환자들을 위한 새로운 치료 대안이 될 전망이다.

TAR-200으로도 알려진 Inlexzo는 BCG 불응성 비근육침윤성방광암(NMIBC) 환자 중 상피내암종(CIS)이 있는 성인 환자를 대상으로 하며, 유두상 종양 동반 여부와 관계없이 사용할 수 있다.

Inlexzo는 방광 보존을 원하는 환자들을 위해 설계됐으며, 방광 내 항암제를 지속적으로 전달하는 최초이자 유일한 방광내 약물방출시스템(iDRS)이다.

이 치료제는 최대 14회기까지 치료할 수 있으며, 각 치료 주기마다 3주 동안 방광 내에 유지된다.

의료진은 함께 제공되는 요도 카테터와 스타일렛을 사용해 방광 내에 Inlexzo를 삽입한다.

Inlexzo는 외래 환경에서 전신마취나 시술 후 즉각적인 모니터링 없이도 수분 내에 시술이 가능하다.

이번 승인은 SunRISe-1 2b상 임상시험 데이터를 근거로 이뤄졌다.

임상 결과에 따르면 Inlexzo로 치료받은 BCG 불응성 NMIBC 환자의 82%가 완전 관해(CR)에 도달했으며, 이는 치료 후 암의 흔적이 발견되지 않았음을 의미한다.

이러한 높은 반응률은 강력한 지속성을 보였으며, 완전 관해에 도달한 환자 중 51%가 1년 이상 완전 관해 상태를 유지했다.

투자은행 골드만삭스는 이번 승인이 회사의 TAR-200 프로그램에서 '강력한 신제품 사이클'을 시작할 수 있다고 평가했다.

골드만삭스 애널리스트는 Inlexzo가 메디케어와 대부분의 상업 보험 플랜의 보장을 받을 것으로 예상되며, 이는 강력한 시장 채택으로 이어질 수 있다고 전망했다.

주가 동향
수요일 마지막 거래에서 J&J 주가는 0.64% 하락한 175.82달러를 기록했다.