아스트라제네카 2개 신약, EU 자문기구 승인 권고

아스트라제네카와 암젠이 공동 개발한 테즈스파이어(성분명 테제펠루맙)가 유럽연합(EU)에서 만성 비부비동염 및 비용종(CRSwNP) 성인 환자 치료제로 승인 권고를 받았다.
유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 웨이포인트(WAYPOINT) 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이같이 권고했다.
웨이포인트 임상시험에서 테즈스파이어는 위약 대비 52주차에 비용종 점수(NPS)를 2.08점 낮추고 비충혈을 1.04점 감소시키는 등 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 비용종 중증도 감소 효과를 보였다.
또한 테즈스파이어는 위약 대비 수술 필요성을 거의 완전히(98%) 제거했으며, 전신 코르티코스테로이드 치료 필요성도 89% 크게 감소시켰다.
CHMP는 또한 코셀루고(성분명 셀루메티닙)를 제1형 신경섬유종증(NF1) 성인 환자의 증상이 있는 수술 불가능한 신경총 신경섬유종(PN) 치료제로 승인 권고했다.
코멧(KOMET) 3상 임상시험 1차 분석에서 코셀루고는 16주기 기준으로 위약.........................................................................................................................