스칼라락, 척수성 근위축증 치료제 FDA 승인 지연...카탈런트 인디애나 공장 점검 문제

스칼라락(Scholar Rock)의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 아피테그로맙의 생물의약품 허가신청(BLA)에 대해 미 식품의약국(FDA)이 보완요구서한(CRL)을 발행했다.

이번 CRL은 노보 노디스크가 2024년 12월 인수한 위탁생산업체 카탈런트 인디애나의 일상적인 현장점검 과정에서 발견된 문제와 관련이 있다.

이번 지적사항은 아피테그로맙과 직접적인 관련이 없는 것으로 나타났다.

FDA는 CRL에서 아피테그로맙의 효능과 안전성 데이터, 또는 제3자 원료의약품 제조업체와 관련된 다른 승인 우려사항은 지적하지 않았다.

주요 내용

카탈런트 인디애나 관련 지적사항은 스칼라락의 2025년 2분기 실적발표에서 이미 논의된 바 있다.

카탈런트 인디애나는 2025년 8월 초 FDA가 지적한 사항들을 해결하기 위한 포괄적인 답변서를 제출했다. 이후 카탈런트 인디애나는 시정 조치를 신속히 진행하고 있으며, FDA에 진행 상황을 계속 보고하고 있다.

스칼라락은 카탈런트 인디애나가 FDA 지적사항을 해결하는 대로 아피테그로맙 BLA를 재신청할 예정이다.

한편 미국 외 지역에서는 유럽의약품청(EMA)이 아피테그로맙의 판매허가신청(MAA)을 검토 중이며, 2026년 중반까지 결정이 내려질 것으로 예상된다. 유럽 출시는 2026년 하반기로 예상되며, 독일이 첫 번째 출시 시장이 될 전망이다.

지난 8월, 리제네론은 아일리아 HD(4주 간격 투여용 프리필드 시린지, 망막정맥폐쇄로 인한 황반부종 치료)의 FDA 승인이 지연될 것으로 예상된다고 밝혔다. 이 제품의 처방의약품사용자수수료법(PDUFA) 기한은 2025년 8월이다.

예상되는 지연은 아일리아 HD의 충진 업체인 카탈런트 인디애나에 대한 FDA의 일반 현장 점검 결과와 관련이 있다.

주가 동향

화요일 최근 거래에서 스칼라락 주가는 1.24% 상승한 32.99달러를 기록했다.