스칼라록 주가 급락…FDA, 위탁생산업체 시설 문제 지적

스칼라록 홀딩스(Scholar Rock Holding Inc., NASDAQ:SRRK)의 주가가 월요일 급락세를 보였다. 이날 거래량은 평균 208만주 대비 4배 가까이 늘어난 819만주를 기록했다.
회사는 월요일 보도자료를 통해 미국 식품의약국(FDA)이 지난 10일 금요일 노보 노디스크(Novo Nordisk A/S, NYSE:NVO)의 자회사인 카탈렌트 인디애나(Catalent Indiana, LLC)에 대해 '483양식'을 발행했다고 밝혔다.
FDA는 지난 7월 해당 시설을 점검한 결과 '공식 조치 필요'(OAI) 등급을 부여했다.
앞서 FDA는 9월 스칼라록의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 아피테그로맙의 생물의약품 허가신청(BLA)에 대해 완전 답변 서한(CRL)을 발행한 바 있다.
이번 CRL은 카탈렌트 인디애나의 일상적인 현장 실사 과정에서 발견된 문제점들과 관련이 있다.
FDA가 지적한 사항들은 아피테그로맙 제품 자체와는 무관하다. CRL에는 아피테그로맙의 효능과 안전성 데이...............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................