힘스앤허스, 오젬픽·위고비 유사품 마케팅으로 FDA 경고

힘스앤허스 헬스(NYSE:HIMS)의 주가가 화요일 하락세를 보였다. 미국 식품의약국(FDA)이 9월 9일자로 힘스앤허스 헬스의 CEO 앤드류 두덤에게 경고장을 발송했다.

FDA는 힘스앤허스 헬스가 자사의 세마글루타이드 조제 제품에 대해 오도된 주장을 한 것을 지적했다. 세마글루타이드는 노보 노디스크(NYSE:NVO)의 주력 제품인 위고비와 오젬픽의 주성분이다.

FDA는 경고장을 통해 이 회사의 웹사이트가 FDA 승인 의약품과 동등성을 암시하는 방식으로 세마글루타이드 제품을 홍보하고 있다고 지적했으며, 이는 연방법상 허위이며 기만적이라고 밝혔다.

FDA에 따르면 웹사이트의 '오젬픽과 위고비와 동일한 활성 성분' 및 '임상적으로 입증된 성분' 등의 문구는 조제 제품이 승인된 대체제만큼 안전하고 효과적이라는 것을 암시한다.

조제 의약품은 FDA 승인 대상이 아니며, 이러한 주장은 연방 식품의약품화장품법(FDCA) 502(a)조와 502(bb)조를 위반하여 허위 표시에 해당한다.

FDA는 또한 FDCA 301(a)조에 따라 주간 거래에서 허위 표시된 제품을 유통하는 것이 금지된다고 강조했다.

경고장은 이번 조치가 모든 위반 사항을 망라한 것은 아니지만, 이러한 관행이 시정되지 않을 경우 추가 규제 조치로 이어질 수 있다는 점을 힘스앤허스에 통보했다.

FDA는 조제 제품을 승인된 치료제의 대체품으로 마케팅해서는 안 된다고 상기시켰다. FDA는 이러한 오도된 주장을 계속 홍보할 경우 추가 경고 없이 제품 압류와 법적 금지 조치 등의 집행 조치로 이어질 수 있다고 강조했다.

힘스앤허스는 경고장 수령 후 15 영업일 이내에 답변해야 한다. 회사는 취한 시정 조치를 설명하고, 증빙 서류를 제출하며, 향후 유사한 위반을 방지할 계획을 설명해야 한다.

또한 경고장은 회사가 입장을 명확히 하거나 FDCA 준수를 입증할 수 있는 정보나 주장을 제시할 것을 요청했다.

주가 동향
화요일 현재 힘스앤허스 헬스의 주가는 7.21% 하락한 50.12달러를 기록했다.