아스트라제네카 파센라, 흡연자 폐질환 임상서 목표 달성 실패

아스트라제네카(NASDAQ:AZN)가 수요일 파센라(벤랄리주맙) 3상 임상시험 'RESOLUTE'의 최종 결과를 발표했다.

만성폐쇄성폐질환(COPD, 일명 흡연자 폐질환) 환자를 대상으로 한 이번 임상에서 파센라는 수치상 개선을 보였으나 주요 평가지표에서 통계적 유의성을 달성하지 못했다.

임상시험에서 파센라의 안전성과 내약성 프로파일은 기존에 알려진 약물 특성과 일치했다.

아스트라제네카는 RESOLUTE 임상의 전체 데이터를 분석할 예정이다.

파센라는 현재 미국, 일본, EU, 중국을 포함한 80개국 이상에서 중증 호산구성 천식(SEA) 치료를 위한 추가 유지요법으로 승인받았다.

또한 미국과 일본에서는 6세 이상 소아 및 청소년의 중증 호산구성 천식 치료제로도 승인됐다.

파센라는 60개국 이상에서 성인 호산구성 육아종증다발혈관염 치료제로도 승인을 받았으며, 과호산구증후군 치료제로도 규제 당국의 검토를 받고 있다.

아스트라제네카는 또한 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자를 대상으로 한 3상 TULIP-SC 임상시험의 사전 지정된 중간 분석 결과도 공개했다.

임상시험 결과, 아스트라제네카의 사프넬로(아니프롤루맙) 피하주사 투여가 위약 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 질병 활성도 감소를 보여주었다.

중간 분석에서 관찰된 안전성 프로파일은 정맥 주입 방식의 사프넬로의 기존 임상 프로파일과 일치했다.

TULIP-SC 임상에서의 질병 활성도 감소는 52주차에 영국 아일랜드 루푸스 평가 그룹 기반 종합 루푸스 평가(BICLA)를 사용하여 측정되었다.

BICLA는 기저시점에서 질병 활성도가 있는 모든 장기에서 개선이 필요하며, 새로운 악화가 없어야 한다.

TULIP-SC 중간 결과는 현재 규제 당국의 검토를 받고 있다.

사프넬로 정맥 주입은 70개국 이상에서 중등도에서 중증 SLE 치료제로 승인받았다.

주가 동향: 아스트라제네카 주식은 수요일 발표 시점 기준 0.11% 상승한 77.64달러를 기록했다.