머크 1분 투여 암 치료제 FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)이 지난 금요일 머크(Merck & Co. Inc.)(NYSE:MRK)의 키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex, 펨브롤리주맙과 베라히알루로니다제 알파-pmph) 피하주사제를 대부분의 고형암 적응증에 대해 성인 투여용으로 승인했다.
베라히알루로니다제 알파는 알테오젠이 개발하고 제조한 인간 히알루로니다제의 변형체다.
머크는 9월 말부터 미국에서 키트루다 큐렉스를 공급할 예정이다.
6주마다 화학요법과 함께 투여하는 피하주사 키트루다 큐렉스와 정맥주사 키트루다를 비교한 핵심 임상시험은 EGFR, ALK, ROS1 유전체 종양 이상이 없는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 초치료 환자들을 대상으로 진행됐다.
서술적 유효성 분석에서 전체 반응률(ORR)은 키트루다 큐렉스와 키트루다가 각각 45%와 42%로 유사했다. 또한 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)에서도 주목할 만한 차이는 관찰되지 않았다.
키트루다 큐렉스의 승인된 적응증에 대한 유효성은 이러한 데이터와 키.....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................