스칼라락, 척수성 근위축증 치료제 FDA 승인 지연...카탈런트 인디애나 공장 점검 문제

스칼라락(Scholar Rock)의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 아피테그로맙의 생물의약품 허가신청(BLA)에 대해 미 식품의약국(FDA)이 보완요구서한(CRL)을 발행했다.
이번 CRL은 노보 노디스크가 2024년 12월 인수한 위탁생산업체 카탈런트 인디애나의 일상적인 현장점검 과정에서 발견된 문제와 관련이 있다.
이번 지적사항은 아피테그로맙과 직접적인 관련이 없는 것으로 나타났다.
FDA는 CRL에서 아피테그로맙의 효능과 안전성 데이터, 또는 제3자 원료의약품 제조업체와 관련된 다른 승인 우려사항은 지적하지 않았다.

주요 내용
카탈런트 인디애나 관련 지적사항은 스칼라락의 2025년 2분기 실적발표에서 이미 논의된 바 있다.
카탈런트 인디애나는 2025년 8월 초 FDA가 지적한 사항들을 해결하기 위한 포괄적인 답변서를 제출했다. 이후 카탈런트 인디애나는 시정 조치를 신속히 진행하고 있으며, FDA에 진행 상황을 계속 보고하고 있다.
스칼라락은 카탈런트 인디애나가 FDA 지적사항을 해결하는 ...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................