머크 블록버스터 항암제, EU 당국서 긍정적 피드백 획득

머크(Merck & Co. Inc.)(NYSE:MRK)의 키트루다(pembrolizumab)가 금요일 유럽 당국으로부터 두 건의 긍정적 의견을 받았다.

첫 번째 의견은 새로운 피하투여(SC) 경로와 주사제형에 대한 승인을 권고했다. 승인될 경우 키트루다 SC는 3주마다 1분간(395mg) 또는 6주마다 2분간(790mg) 투여가 가능해진다.

주요 내용
유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)의 이번 긍정적 의견은 유럽에서 승인된 모든 성인 환자 대상 키트루다 적응증에 적용된다.

키트루다 SC의 판매 허가 신청은 3475A-D77 임상시험 결과를 기반으로 했다. 이 시험은 EGFR, ALK, ROS1 유전체 종양 이상이 없는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 초치료 환자를 대상으로 6주 간격 키트루다 SC와 기존 키트루다를 각각 화학요법과 병용 투여해 비교했다.

시장 영향
머크의 임상시험 결과, 키트루다 SC와 기존 키트루다 간 약물동태학적 노출 수준이 유사했다. 객관적 반응률(ORR)과 무진행 생존기간(PFS)을 포함한 2차 유효성 평가지표에서도 키트루다 SC 화학요법 병용군과 기존 키트루다 화학요법 병용군이 유사한 결과를 보였다. ORR은 키트루다 SC가 45.4%, 기존 키트루다가 42.1%를 기록했다.

두 번째 긍정적 의견은 국소 진행성 두경부 편평세포암(LA-HNSCC)의 수술 전후 치료제로서 키트루다를 권고했다. 이는 절제 가능한 LA-HNSCC 환자를 위한 EU 최초의 수술 전후 항PD-1 치료 옵션이 될 전망이다. 이 권고는 3상 KEYNOTE-689 임상시험 결과를 근거로 했으며, 키트루다 기반 요법이 보조 방사선 요법 대비 무사건 생존기간(EFS)을 유의미하게 개선했다.

향후 전망
CHMP의 권고안은 이제 유럽위원회의 검토를 받게 된다. 머크는 2025년 4분기에 최종 결정이 내려질 것으로 예상하고 있다.

한편 기존 승인된 모든 고형암 적응증에 대한 피하투여 펨브롤리주맙의 생물의약품 허가신청(BLA)이 현재 미국에서 검토 중이며, PDUFA 일정은 9월 23일이다.

주가 동향
금요일 최근 거래에서 MRK 주가는 0.40% 하락한 81.20달러를 기록했다.